RUXIENCE 500 mg Concent para sol. para perfus. FICHA TÉCNICA

Los pacientes fueron excluidos del estudio de LLC en recidiva o refractaria si previamente habían sido tratados con anticuerpos monoclonales o si eran refractarios a fludarabina o a algún otro análogo de nucleósido (definido como fracaso para alcanzar una remisión parcial durante al menos 6 meses). Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 12a y Tabla 12b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 13). Ésta se administra en ciclos, generalmente con varias semanas entre uno y otro, y durante periodos de tiempo que pueden estar entre los 6 y 10 meses.

4 – Precauciones especiales de conservación de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes.
Cuando el hematólogo considera que es necesario pautar un tratamiento (que puede incluir quimioterapia, radioterapia, algún fármaco de terapia dirigida como el rituximab o una combinación de éstos) el paciente suele responder bien al mismo (ver sección Pronóstico).
Respondedores (R) son aquellos casos que presentan alguna mejoría en los síntomas motores o sensitivos durante al menos seis meses sin necesidad de tratamiento adicional (excepto IVIG).
Aun así, el rituximab se postula como un agente válido para el tratamiento de SN de difícil control a la espera de estudios multicéntricos que lo confirmen.
El siguiente paso son los estudios preclínicos que, en el caso de los AcMs, siempre deben incluir estudios in vitro de farmacodinámica (FD).
Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual.
La información disponible en cada una de las fichas del Pediamécum ha sido revisada por el Comité de Medicamentos de la Asociación Española de Pediatría y se sustenta en la bibliografía citada.
Permite reducir de forma significativa el grado de dificultad para respirar (disnea) de los pacientes, así como mejorar la tolerancia al esfuerzo y aumentar la distancia máxima recorrida en el test de la marcha.

Los autores llegaron a la conclusión de que el acetato y el succinato podían ser biomarcadores de cardiotoxicidad útiles. Tan et al.78 confirmaron la participación de reacciones metabólicas energéticas en la producción de la cardiotoxicidad. Estos autores analizaron los perfiles metabólicos de los corazones de ratas tratadas con doxorubicina empleando metabolómica con cromatografía de gases-espectrometría de masas78. Identificaron 24 metabolitos que intervenían en la glucolisis, el ciclo del citrato y el metabolismo de algunos aminoácidos y lípidos que estaban aumentados en el grupo tratado con doxorubicina78. Más recientemente, Li et al.79,80 llevaron a cabo un análisis metabolómico de muestras de plasma de ratones tratados con doxorubicina utilizando una técnica de cromatografía de líquidos de ultraalta resolución y espectrometría de masas de tiempo de vuelo con cuadrupolo. Los autores identificaron 39 biomarcadores que podrían predecir la cardiotoxicidad antes que otros análisis bioquímicos y evaluaciones histopatológicas80.

Fostamatinib para el tratamiento de la trombocitopenia inmune crónica

Puesto que existen diferentes tipos de linfomas, las estrategias terapéuticas no son exactamente iguales. Algunas variedades son agresivas y requieren iniciar el tratamiento justo después del diagnóstico. En las variedades indolentes, puede existir un periodo de tiempo después del diagnóstico en que no es necesario empezar tratamiento. En conclusión, la regulación europea para la aprobación de los biosimilares de AcMs asegura que estos productos sean altamente similares a sus biológicos originales en términos de calidad, eficacia y seguridad.

Durante la terapia oncológica

El análisis de eficacia final incluyó a todos los pacientes aleatorizados en ambas fases del ensayo. Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 10). Existe experiencia limitada, en ensayos clínicos en humanos, administrando dosis más altas que la aprobada para la formulación intravenosa de rituximab.

Información de Contacto

InfeccionesPueden aparecer infecciones graves, e incluso mortales, durante el tratamiento con rituximab (ver sección 4.8). Ruxience no se debe administrar a pacientes con una infección activa y grave (por ejemplo, tuberculosis, sepsis e infecciones oportunistas, ver sección 4.3). Trastornos cardíacosSe han notificado casos de angina de pecho, arritmias cardíacas tales como flutter y fibrilación auricular, fallo cardíaco y/o infarto de miocardio en pacientes tratados con rituximab. Por lo tanto, se debe vigilar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y/o cardiotoxicidad asociada a quimioterapia.

5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Después de haber pasado la varicela, el virus permanece en el cuerpo en los ganglios nerviosos sensitivos. Con la edad el nivel de anticuerpos cae por debajo del umbral de protección, lo que hace que el virus pueda reactivarse. Anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico murino/humano que representa una inmunoglobulina glucosilada con las regiones constantes de la IgG1 humana y las secuencias de la región variable de las cadenas ligeras y cadenas pesadas murinas. El dominio Fab de rituximab se une específicamente al antígeno CD20, una fosfoproteína transmembrana noglucosilada, expresada en los linfocitos pre- B y B maduros, tanto en células B normales como en tumorales, pero no en células madre hematopoyéticas, células pro-B, células plasmáticas normales ni en otros tejidos normales.

3 – Datos preclínicos sobre seguridad de RUXIENCE 100 mg Concent. para sol. para perfus.

Abbvie ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Venclyxto y obinutuzumab para pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente. Esta aprobación es válida para los 27 Estados miembro de la Unión Europea y para Islandia, Liechtenstein, Noruega y el Reino Unido. Según este criterio, 14 pacientes (82,35%) se consideran respondedores (RTX solo o asociado con IVIG). El RTX se utilizó asociado con IVIG en seis de 17 pacientes6,7,10,11 y se usó, principalmente, como tratamiento de segunda línea6–12. Respondedores (R) son aquellos casos que presentan alguna mejoría en los síntomas motores o sensitivos durante al menos seis meses sin necesidad de tratamiento adicional (excepto IVIG). Aquellos que necesitaban tratamiento alternativo han sido clasificados como no respondedores (NR).

2 – Propiedades farmacocinéticas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

« En el lupus teníamos un poco la sensación de desolación porque nos fallaba aquello que nos funcionaba para otras enfermedades que tienen un mecanismo parecido. Y, por fin, ya se han diseñado fármacos dirigidos a esta enfermedad », subraya González. En ese sentido, el nuevo fármaco, anifrolumab, tiene un mecanismo un poco diferente ya que no se dirige al linfocito B, sino al interferón. « Esto nos da un abanico mayor para utilizar con el paciente. Esperamos que al incorporarlo en nuestro arsenal terapéutico podamos dar respuesta a los pacientes que no responden a otros tratamientos o que necesitan un mecanismo de acción más rápido para controlar su enfermedad », remata el internista. “Incorporar la información molecular antes de prescribir tratamientos para la artritis a los pacientes podría cambiar para siempre la forma en la que tratamos la condición”, indica Costantino Pitzalis, profesor de reumatología en la Queen Mary University of London, y director del estudio. “Los pacientes se beneficiarían de una aproximación personalizada que tiene mayor probabilidad de éxito, en lugar de la prescripción de fármacos por prueba y error que es actualmente la norma”.

Trastornos neurológicosDurante el período de tratamiento (fase de tratamiento de inducción que incluye R-CHOP durante un máximo de ocho ciclos), cuatro pacientes (2 %) tratados con R-CHOP, todos con factores de riesgo cardiovascular, sufrieron accidentes cerebrovasculares tromboembólicos durante el primer ciclo de tratamiento.
En caso de que sea necesario mantener el fármaco responsable, y siempre que la reacción no haya sido grave, se puede mantener, observando la evolución clínica durante horas.
Si el biosimilar demuestra tener una exposición similar a la del biológico original, junto con datos analíticos y funcionales favorables, el desarrollador puede realizar directamente estudios clínicos de fase III a la misma dosis aprobada para el AcM original, sin tener que realizar antes estudios de fase II2.
Análisis de laboratorioUn total de 6/34 (18 %) de los pacientes tratados con rituximab del ensayo clínico de terapia de mantenimiento desarrollaron ADA.
La compañía invierte más que nunca en el estudio de opciones innovadoras para personas con enfermedades de la sangre.
Los investigadores encontraron que el 89,4% de los participantes que recibió la combinación experimental no experimentaron progresión de la leucemia al cabo de tres años, frente al 72.9% de los que fue tratado con la quimioterapia tradicional.
Las infecciones respiratorias son uno de los factores asociados a agudizaciones de la enfermedad respiratoria crónica que pueden resultar graves.
En la mayoría de casos se puede continuar la infusión cuando los síntomas desaparezcan o mejoren.

Södertälje: 30 medicamentos para más de 100 mercados

La atención médica especializada, el seguimiento continuo y la adherencia a los planes de tratamiento son esenciales para mejorar las perspectivas y la calidad de vida de quienes se enfrentan a esta enfermedad neurológica. Además, los inmunomoduladores, como el interferón y el rituximab, ofrecen estrategias más específicas para controlar la respuesta inmunológica desencadenante de la EAD. Estas opciones de tratamiento buscan no solo aliviar los síntomas agudos, sino también prevenir recaídas, mejorando así la calidad de vida de quienes enfrentan esta compleja afección neurológica. La encefalitis aguda diseminada, al ser una afección neurológica poco estudiada y muy compleja, requiere un enfoque integral en su tratamiento. La terapia busca controlar la inflamación y minimizar el riesgo de complicaciones a largo plazo.

¿Cuáles son las opciones de tratamiento que existen para el linfoma no Hodgkin?

Los contenidos de Neurología abarcan desde la neuroepidemiología, la clínica neurológica, la gestión y asistencia neurológica y la terapéutica, a la investigación básica en neurociencias aplicada a la neurología. Las áreas temáticas de la revistas incluyen la neurologia infantil, la neuropsicología, la neurorehabilitación y la neurogeriatría. Los artículos publicados en Neurología siguen un proceso de revisión por doble ciego a fin de que los trabajos sean seleccionados atendiendo a su calidad, originalidad e interés y así estén sometidos a un proceso de mejora. El formato de artículos incluye Editoriales, Originales, Revisiones y Cartas al Editor, Neurología es el vehículo de información científica de reconocida calidad en profesionales interesados en la neurología que utilizan el español, como demuestra su inclusión en los más prestigiosos y selectivos índices bibliográficos del mundo. Por su parte, el número de ciclos de este esquema dependerá generalmente del estadio en el que se encuentre el LNH en el momento del diagnóstico (generalmente se suelen dar 3 ciclos en los menos avanzados y 6 ciclos en aquellos diagnosticados en estadios III-IV). En determinados casos en los que una región concreta del organismo está afectada por el desarrollo del tumor, se puede utilizar radioterapia dirigida específicamente a esa área (radioterapia de campo afecto).

Toxicidad de los tratamientos oncológicos

Se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal cuando idelalisib se administró de forma concomitante con otros medicamentos asociados a estos síndromes. Si se sospecha SSJ o NET, se debe interrumpir inmediatamente la administración de idelalisib y tratar al paciente en consecuencia. Zydelig está indicado en monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con linfoma folicular (LF) refractario a dos líneas de tratamiento anteriores (ver sección 4.4). Según Neil Gallagher, director médico y vicepresidente de Desarrollo de AbbVie, “esta aprobación pone de relieve la utilidad de Venclyxto en el tratamiento de la LLC”. También señala que “demuestra su beneficio clínico como opción de tratamiento combinado sin quimioterapia para los pacientes con LLC que todavía no han recibido tratamiento”.

Esta es una vacuna de virus vivos atenuados, y las normas relativas a su uso en pacientes con enfermedades reumatológicas resultan complicadas. Las reacciones relacionadas con la perfusión de grado leve o moderado se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión. Previo al inicio con tratamiento con rituximab, los pacientes han de estar vacunados al día de vacunas atenuadas 4 semanas antes de la primera dosis. En presencia de inflamación en la BEM y con virus negativos, el tratamiento inmunosupresor combinado con prednisona y azatioprina se ha asociado con una mejoría de la función ventricular30. Este tratamiento puede extenderse a los pacientes en que se detecta infección latente por parvovirus B19 o HVV-6 (sin replicación activa y con detección de ADN viral con bajo número de copias e inflamación en la BEM)69.

3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los limitados datos muestran que no se observó una tendencia en las reacciones adversas informadas en pacientes con ADA positivos. La variable principal fue conseguir la remisión completa a los 6 meses, definida como el Índice de actividad de vasculitis de Birmingham para la granulomatosis de Wegener (BVAS/WG) de 0, y sin tratamiento con glucocorticoides. El ensayo demostró la ausencia de inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para la remisión completa a los 6 meses (Tabla 19). La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en todos los grupos de la población pediátrica con artritis autoinmune.

Afecta principalmente a los hombres y la edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 70 años. Una solución « muy efectiva y segura » que, según Adrià Curran, ha hecho que « la gente se relaje, haya perdido el miedo al VIH » y que el impacto del virus no haya disminuido en los últimos años al ritmo que se esperaba, especialmente desde que las personas infectadas pueden dejar de ser transmisoras. Esto les ha permitido comprobar que el « Rituximab » ataca a las células que expresan la molécula CD20 -las mimas que reactivan el VIH- pero también a otras células sanas como los linfocitos, que forman parte del sistema inmunitario, por lo que todavía no sirve como alternativa al tratamiento actual con antiretrovirales. Con esta técnica, que de momento está en fase de prueba y todavía no puede aplicarse a pacientes, se consigue reducir en hasta un 64 % las células del VIH que están infectadas pero permanecen latentes en el organismo y « se esconden » en reservorios.

Se han notificado reacciones graves relacionadas con la perfusión con resultados mortales durante el uso post comercialización de la formulación intravenosa de rituximab, con una aparición que oscila entre 30 minutos y 2 horas después de comenzar la primera perfusión intravenosa de rituximab. Estas se caracterizaron por acontecimientos pulmonares y en algunos casos incluyeron lisis tumoral rápida y características del síndrome de lisis tumoral además de fiebre, escalofríos, rigidez, hipotensión arterial, urticaria, angioedema y otros síntomas (ver sección 4.8). Ruxience está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivo. Ruxience está indicado para el tratamiento en combinación con quimioterapia de pacientes adultos con linfoma folicular en estadio III-IV no tratados previamente. Los citostáticos son medicamentos con mecanismos de acción muy diversos pero con la característica común de interrumpir el ciclo celular en alguna de sus fases. El proceso de preparación de fármacos citostáticos se realiza generalmente en los servicios de farmacia de los hospitales.

1 – Indicaciones Terapéuticas de RUXIENCE 500 mg Concent. para sol. para perfus.

El período de estudio general consistió en una fase de inducción de remisión de 6 meses con seguimiento de 18 meses como mínimo, hasta 4,5 años en total. Durante la fase de seguimiento, rituximab se administró a discreción del investigador (17 de los 25 pacientes recibieron tratamiento adicional con rituximab). Las reacciones adversas más frecuentes que se consideraron atribuibles a rituximab consistieron en RRP. La incidencia global de las RRP en los ensayos clínicos fue del 23 % con la primera perfusión y disminuyó en las sucesivas perfusiones. Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5 % de los pacientes) y, en su mayoría, en el ciclo inicial. Además de las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de AR para rituximab, durante la experiencia post comercialización, se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (ver sección 4.4) y una reacción similar a la enfermedad del suero.

Los datos en aproximadamente 180 pacientes tratados previamente con rituximab han demostrado un beneficio clínico (incluyendo respuesta completa RC) y avalan el retratamiento con rituximab.
La elección del tratamiento en segunda línea (y posteriores) también dependerá de factores como la sintomatología del paciente o la respuesta a los tratamientos anteriores.
A los pacientes que experimentan una sobredosis se les debe interrumpir la perfusión inmediatamente y se les debe monitorizar estrechamente.
Los estudios de calidad pueden implicar de 20 a 40 pruebas analíticas4, que comparan las estructuras primarias, modificaciones postraduccionales, variantes, estructuras de orden superior y actividad biológica del biosimilar y el biológico original.
La incidencia de todas las RAM después de la primera exposición a rituximab fue más alta durante los primeros 6 meses y disminuyó posteriormente.
En el brazo de rituximab de los estudios aleatorizados, se notificaron con una mayor incidencia las infecciones por cándida localizadas, así como el herpes zóster.

Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual. El tratamiento con Zydelig debe ser realizado por un médico con experiencia en el uso de terapias anticancerosas. El contenido de esta página web, responsabilidad de Roche Farma, S.A.U y Roche Diagnostics, S.L.U, está dirigido a usuarios residentes en España. Las opiniones de los clientes, incluidas las valoraciones del producto, ayudan a otros clientes a obtener más información sobre el producto y a decidir si es el adecuado para ellos.

En ratas, idelalisib tiene el potencial de inhibir las respuestas de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. No obstante, idelalisib no inhibió la respuesta normal del huésped a Staphylococcus aureus y no exacerbó el efecto mielosupresor de la ciclofosfamida. Idelalisib induce la apoptosis e inhibe la proliferación de las líneas celulares derivadas de los linfocitos B malignos y de las células tumorales primarias.

Se notificaron signos y síntomas indicativos de una reacción relacionada con la perfusión en más del 50 % de los pacientes en los ensayos clínicos, y se observaron predominantemente durante la primera perfusión, generalmente en las primeras una o dos horas. Otros síntomas incluyen rubor, angioedema, broncoespasmo, vómitos, náuseas, urticaria/rash, fatiga, cefalea, irritación de garganta, rinitis, prurito, dolor, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, dispepsia, astenia y características del síndrome de lisis tumoral. Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión arterial) ocurrieron hasta en hasta el 12 % de Aids in reducing excess immune activity los casos. El síndrome de liberación de citoquinas grave se caracteriza por una disnea grave, a menudo acompañada de broncoespasmo e hipoxia, además de fiebre, escalofríos, rigidez, urticaria y angioedema. Este síndrome puede estar relacionado con algunas características del síndrome de lisis tumoral, como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo y aumento de la lactato deshidrogenasa (LDH) y puede estar relacionado con fallo respiratorio agudo y muerte. El fallo respiratorio agudo puede estar acompañado de acontecimientos tales como infiltración intersticial pulmonar o edema, visible en una radiografía de tórax.

Existen pocos datos sobre el uso de la combinación de INH y RIF en pacientes VIH negativos, pero algunos estudios han mostrado que es una pauta efectiva, con buena adherencia y bien tolerada114. Un metaanálisis de estudios pequeños realizados en población no VIH concluyó que es igualmente eficaz y no más tóxica115. El objetivo terapéutico incluye el control rápido de la actividad inflamatoria durante los brotes, con el fin de mejorar los síntomas y evitar complicaciones que condicionan daños estructurales en el aparato digestivo, con consecuencias incapacitantes permanentes. Una vez conseguida la remisión, el objetivo del tratamiento de mantenimiento es que la enfermedad permanezca inactiva y evitar la aparición de nuevos brotes. En la redacción del documento han participado expertos designados por las diferentes sociedades científicas, los cuales se dedican particularmente y tienen experiencia en el estudio y control de pacientes candidatos a terapias biológicas.